French Job Description:Niveau de poste : Biostatisticien senior FSP pour la phase 2/3Lieu : À domicile au CanadaPourquoi DSSS ? Data Sciences Staffing Solutions, DS3, est une unité au sein dIQVIA qui fournit à nos sponsors des ressources entièrement intégrées grâce à un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Cela signifie que vous bénéficiez de tous les avantages de travailler pour une CRO mondiale de premier plan tout en collaborant avec les équipes des sponsors et en utilisant les systèmes des sponsors. Ces clients sponsors comprennent des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de classe mondiale qui vous offrent des opportunités uniques dinfluencer lavenir de la médecine et de faire progresser les thérapies sur le marché.Résumé du poste : Le biostatisticien senior est chargé de fournir un soutien statistique aux programmes de développement de médicaments en phase 2 ou 3 avec des critères defficacité et de sécurité.Avantages supplémentaires : • Possibilités de travail à distance à domicile • Équilibre travail/vie personnelle ainsi que des horaires flexibles. • Collaborer avec des équipes de recherche et de statistique motivées et performantes • Formation technique et programme de développement personnalisé • Opportunités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques • Trajectoire de carrière prometteuse • Stabilité de lemploi : engagements à long terme et opportunités de redéploiement • Se concentrer sur la mise sur le marché de nouvelles thérapies plutôt que sur les budgets de projet et les ordres de modification. • Expérience des soumissions réglementaires. • Environnement engageant et rapide • Bon équilibre entre vie professionnelle et vie privée Responsabilités du poste : • Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour établir les échéanciers des projets. • Fournir des données statistiques pour étudier les synopsis et les protocoles. • Rédiger ou réviser les sections statistiques des protocoles dessais cliniques, tout en consultant des experts internes et externes. • Rédiger ou réviser des plans danalyse statistique, des ensembles de données et des spécifications TLF. • Fournir des conseils et une supervision aux programmeurs dans la rédaction de spécifications densembles de données danalyse et la programmation de tableaux, de listes et de figures. • Gérer efficacement les activités internes et de projet CRO, y compris les échéanciers, les livrables et la disponibilité des ressources. • Collabore avec la gestion des données, la programmation statistique et le développement clinique, avec une expertise statistique. • Utiliser SAS et/ou R pour effectuer des analyses inférentielles et valider les dérivations de données importantes. • Soutenir les analyses exploratoires et les publications. • Contribue aux rapports détudes cliniques et autres documents réglementaires, par exemple, DSUR, documents dinformation, analyses avantages-risques, IB, etc. • Participer à la NDA et aux activités connexes. • Participe aux activités et réunions pour soutenir la biostatistique et léquipe de développement. • Capacité démontrée à travailler de manière autonome, à gérer des projets et à prendre des décisions. • Capable de communiquer efficacement des concepts statistiques. • Conformité aux SOP et aux meilleures pratiques pour garantir un produit de travail de qualité.Qualifications (niveau minimal acceptable déducation, dexpérience professionnelle et de compétence) • Doctorat en statistique, biostatistique ou domaine connexe avec 3 ans ou plus dexpérience dans lindustrie. • MS en statistique, biostatistique ou domaine connexe avec 5 ans ou plus dexpérience dans lindustrie. • Compréhension des directives de lICH et de la FDA ainsi que connaissance générale des pratiques et normes du secteur. • Expérience avec CDISC, notamment SDTM, ADaM, CDASH.Expérience souhaitée : • Connaissance des simulations, des analyses multivariées et des analyses de biomarqueurs • Expérience dans divers domaines thérapeutiques • Programmation de production de résultats statistiques • Activités de soumission réglementaire • Cadre destimationEnglish Job Description:Job Level: FSP Senior Biostatistician for Phase 2/3Location: Home-based in CanadaWhy DSSS?Data Sciences Staffing Solutions, DS3, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This means you get all the benefits of working for an industry leading global CRO while collaborating with sponsor teams and utilizing sponsor systems. These sponsor clients include world class pharmaceutical and biotech companies offering you unique opportunities to influence the future of medicine and advance therapies to market.Job Summary:The Senior Biostatistician is responsible for providing statistical support for drug development programs in phases 2 or 3 with efficacy and safety endpoints.Additional Benefits:<ul><li>Home-based remote working opportunities</li><li>Work/life balance as well as flexible schedules.</li><li>Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams</li><li>Technical training and tailored development curriculum</li><li>Research opportunities that match your unique skillset</li><li>Promising career trajectory</li><li>Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities</li><li>Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders.</li><li>Experience with regulatory submissions.</li><li>Engaging, fast-paced environment</li><li>Good work-life balance</li></ul>Job Responsibilities:<ul><li>Collaborate with multidisciplinary project teams to establish project timelines.</li><li>Provide statistical input to study synopses and protocols.</li><li>Writes or reviews the statistical sections of clinical trial protocols, while consulting with internal and external experts.</li><li>Write or review statistical analysis plans, dataset and TLF specifications.</li><li>Provide guidance and supervision to programmers in authoring of analysis dataset specifications and programming of tables, listings, and figures.</li><li>Effectively manage internal and CRO project activities including timelines, deliverables, and availability of resources.</li><li>Collaborates with Data Management, Statistical Programming and Clinical Development, with statistical expertise.</li><li>Use SAS and/or R to perform inferential analyses and validate important data derivations and TFL.</li><li>Support exploratory analyses and publications.</li><li>Contributes to clinical study reports and other regulatory documents e.g., DSURs, Briefing Documents, Benefit-Risk analyses, IB, etc.</li><li>Participate in NDA and related activities.</li><li>Participates in activities and meetings to support Biostatistics and the Development Team.</li><li>Demonstrated ability in working independently, project management and decision making.</li><li>Able to effectively communicate statistical concepts.</li><li>Compliance with SOPs and best practices to ensure quality work product.</li></ul>Qualifications (Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)<ul><li>PhD in Statistics, Biostatistics, or related field with 3+ years industry experience.</li><li>MS in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years of industry experience.</li><li>Understanding of ICH and FDA Guidance as well as general knowledge of industry practices and standards.</li><li>Experience with CDISC, including SDTM, ADaM, CDASH.</li></ul>Desired Experience:<ul><li>Knowledge of simulations, multivariate analyses, and biomarker analyses</li><li>Experience in a range of therapeutic areas</li><li>Production programming of statistical outputs</li><li>Regulatory submission activities</li><li>Estimand framework</li></ul>#LI-Remote#LI-NITINMAHAJANIQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, dinformations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé.  IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez <a href="https://jobs.iqvia.com/" target="_blank">https://jobs.iqvia.com</a> IQVIA est fière d’être un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap, l’âge, l’état matrimonial ou tout autre statut protégé par la loi applicable.  Des mesures d’adaptation pour les candidats handicapés sont disponibles sur demande dans tous les aspects du processus de recrutement. Si vous avez un handicap qui nécessite une mesure d’adaptation, nous vous encourageons à contacter notre équipe d’acquisition de talents au workday_recruiting@iqvia.com, afin qu’IQVIA puisse soutenir votre participation au processus de recrutement.Veuillez noter quil est possible que nous utilisions lintelligence artificielle (IA) dans le traitement de votre candidature. Cependant, nous utilisons lIA uniquement pour aider notre équipe de recrutement à sélectionner ou à évaluer les candidatures, et non pas pour remplacer la prise des décisions par les membres de notre équipe.IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at <a href="https://jobs.iqvia.com/" target="_blank">https://jobs.iqvia.com</a>IQVIA is proud to be an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, age, marital status, or any other status protected by applicable law.  Accommodations for applicants with disabilities are available in all aspects of the recruitment process upon request. If you have a disability that requires an accommodation, we encourage you to contact our Talent Acquisition Team at: workday_recruiting@iqvia.com, so that IQVIA can support your participation in the recruitment process.Please note that we may use artificial intelligence (AI) in the processing of your application. However, we only use AI to assist our recruitment team with the screening or assessment of candidacies, and not as a substitute for human decision-making.